Processingenjör till AstraZeneca · QRIOS AB

Har du tidigare erfarenhet av Commissioning, Qualification and Validation (CQV) och vill bidra med din kompetens i tekniskt komplexa investerings- och kvalificeringsprojekt? Vi söker nu en erfaren konsult som kan stärka vårt team inom Processteknik på Site OSD i Gärtuna.

Konsult inom processteknik till Process Execution Team (PET) Granulation & NPI

Vi söker en självgående och strukturerad CQV-konsult som trivs i en dynamisk projektmiljö och som kan bidra operativt i kvalificering av tillverkningsutrustning. Uppdraget genomförs i nära samarbete med processteknik, projekt, produktion, kvalitet, automation, underhåll och externa leverantörer.

Inom New Technology & NPI arbetar vi bland annat med Continuous Direct Compression (CDC), där tablettillverkningen sker i ett kontinuerligt flöde. Gruppen stödjer även introduktion av nya produkter och tekniker. Som CQV-konsult blir du en del av våra investerings- och förändringsprojekt och bidrar till att utrustning och system tas i drift och kvalificeras på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt.

Flera pågående och planerade investeringsprojekt omfattar ny eller modifierad tillverkningsutrustning. Konsulten förväntas planera, samordna, genomföra och dokumentera CQV-aktiviteter samt säkerställa spårbarhet från krav till verifiering och godkänd överlämning till verksamheten. Arbetet kan även omfatta samarbete med utrustningsleverantörer och deltagande vid tester hos leverantör.

Uppdraget passar dig som snabbt kan sätta dig in i nya tekniska system, tar ägarskap för dina leveranser och driver aktiviteter framåt i nära dialog med berörda funktioner. Du behöver kunna arbeta både självständigt och som en integrerad del av ett tvärfunktionellt projektteam.

Uppdraget

Som CQV-konsult ansvarar du för att stödja och driva kvalificeringsaktiviteter för tillverkningsutrustning och tillhörande system i en GMP-reglerad verksamhet.

Uppdraget inkluderar bland annat att:

Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt

Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter

Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ

Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering

Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning

Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer

Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet

Kravprofil

Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet

Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV – Commissioning, Qualification and Validation – i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet

Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter

God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning

Förmåga att självständigt planera, prioritera och driva aktiviteter mot överenskomna milstolpar

God kommunikativ förmåga och vana att samarbeta i tvärfunktionella team

Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift

Meriterande: tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom PET OSD eller likvärdig verksamhet.

Meriterande: erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå.

Meriterande: erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.

För att lyckas i uppdraget

Arbetar du strukturerat, noggrant och lösningsorienterat

Kan du omsätta regulatoriska krav och riskbedömningar till tydliga och effektiva verifieringsaktiviteter

Tar du ansvar för framdrift, kvalitet och leverans i dina uppgifter

Skapar du goda samarbeten och kommunicerar tydligt med både tekniska och verksamhetsnära intressenter