Senior Drug Substance-konsult till biologics i Stockholm · TIKK TAKK TIME SWEDEN AB

Är du en erfaren expert inom Drug Substance för biologiska läkemedel? Vi på TIKK TAKK söker en senior processkonsult som ska arbeta som Subject Matter Expert (SME) i ett utmanande uppdrag hos en kund i Stockholm.

Om uppdraget

Du ger tekniskt och vetenskapligt ledarskap i sen utvecklingsfas för ett enzymbaserat biologiskt läkemedel. Fokus ligger på downstream processing, omformulering och processoptimering av Drug Substance, tillverkning och förberedelser inför en BLA-ansökan.

Du kommer att leda och stötta arbete inom processutveckling, uppskalning, processkarakterisering, validering och PPQ, kommersiell tillverkning, styrning av CMO/CDMO samt BLA-ansökan och regulatoriska åtgärder.

Arbetsuppgifter

• SME-ansvar för Drug Substance downstream processing, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering, poolning och hantering av intermediärer och bulk
• Omformulering och processoptimering, till exempel buffertsammansättning, pH och jonstyrka och deras påverkan på enzymaktivitet, kvalitet och stabilitet
• Förståelse och kontroll av kritiska kvalitetsattribut (CQA) som aktivitet, renhet, aggregat, laddningsvarianter, processrelaterade föroreningar och stabilitet
• Processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ
• Teknisk styrning av CMO/CDMO, från utveckling till fullskalig GMP-tillverkning
• Utredningar, riskbedömningar och felsökning kring processprestanda, uppskalning och avvikelser
• Vetenskapligt underbyggda strategier för process- och formuleringsändringar
• Författa och granska dokumentation som processbeskrivningar, FMEA, protokoll och rapporter, batch records, valideringar, ändringshantering, avvikelser och PPQ-dokumentation
• Tekniskt ansvar för Drug Substance i BLA-arbetet, bland annat Modul 3, svar till myndigheter och underlag för kontakter med FDA
• Analys av komplexa process- och analysdata och tydliga, riskbaserade rekommendationer
• Nära samarbete med processutveckling, analysutveckling, tillverkning, kvalitet och Regulatory CMC
• Coacha och vägleda andra i Drug Substance- och DSP-teamet

Krav

• Relevant doktorsexamen med postdoc och minst 15 års relevant erfarenhet, eller relevant universitetsexamen med minst 20 års relevant erfarenhet
• Gedigen erfarenhet av downstream-processutveckling för Drug Substance inom biologics, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering och reningsprocesser
• Gedigen erfarenhet av enzymbaserade biologiska läkemedel, bland annat enzymaktivitet, stabilitet och sambandet mellan processförhållanden och produktkvalitet
• Dokumenterad erfarenhet av omformulering, buffertoptimering och processoptimering i sen fas
• Dokumenterad förmåga att leda processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ-program i reglerad miljö
• Omfattande erfarenhet av sen utvecklingsfas och kommersiell GMP-tillverkning, inklusive teknisk styrning av CMO/CDMO
• Erfarenhet av att skriva CMC-dokumentation och regulatoriska ansökningar (BLA/MAA), särskilt Drug Substance-avsnitten, och av att besvara myndighetsfrågor
• Erfarenhet av BLA-ansökan i sen fas, regulatorisk granskning och åtgärder efter brister
• Dokumenterad förmåga att leda och vägleda SME:er och tvärfunktionella team
• Gedigen kompetens inom tolkning av processdata, riskbedömning, CPP/CQA-samband, kontrollstrategi och regulatorisk positionering
• Omfattande erfarenhet av att skriva och granska teknisk dokumentation, till exempel FMEA, processkarakterisering, validering, PPQ, föroreningsbedömningar, hold time-studier, validering av återanvändning av resin och membran, ändringshantering och avvikelser
• Djup kunskap om GMP och FDA- och ICH-krav för biologiska läkemedel
• Erfarenhet av komplexa biologics, särskilt PEGylerade proteiner eller PEGylerade enzymer

Praktisk information

Ort: Stockholm

Omfattning: heltid

Start: enligt överenskommelse

Urval sker löpande, så skicka gärna in din ansökan så snart som möjligt.

Kontakt: Daniel Karlsson Axelsson, telefon 079-356 09 97